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| 放射诊疗设备临床试验现状与监管要求探讨 |
| 陈春晖, 贾茹, 贝文 |
| 上海市卫生和计划生育委员会监督所, 上海 20031 |
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摘要 目的 通过对放射诊疗设备临床试验中存在问题的分析和讨论，帮助医疗机构和生产厂家了解法律规定，合法开展临床试验，并为监管部门加强管理提供建议。方法 梳理监督管理实践中发现的放射诊疗设备临床试验中存在的各类问题；分析医疗器械临床试验、大型医用设备配置和放射诊疗管理相关法律法规中与放射诊疗设备临床试验相关的法律规定；理清合法开展放射诊疗设备临床试验的要求；进一步探讨加强监管的方法。结果 放射诊疗临床试验中存在参与单位对法律法规认识不足、安全和防护未受到足够重视、放射源管理有隐患等问题。结论 临床试验的参与单位应加强法律法规学习，合法开展放射诊疗设备的临床试验；监管部门应加强管理，保障合法的临床试验，依法处理违法行为。
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| 关键词 ：
医疗器械,
放射诊疗设备,
临床试验,
放射诊疗活动,
监管
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收稿日期: 2016-09-23
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通讯作者:
贝文,Email:bw@hs.sh.cn
E-mail: bw@hs.sh.cn
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| 作者简介: 陈春晖(1971-),女,副主任医师,研究方向:放射卫生。 |
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